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Prozessanalysentechnologie in der Pharmaindustrie

Verbessern Sie die Prozesssteuerung bei der Arzneimittelherstellung und gewährleisten Sie die Qualität des Endprodukts

Bei der traditionellen Offline-Qualitätskontrolle werden Proben in verschiedenen Phasen des Prozesses entnommen und zur Analyse in ein Qualitätslabor gebracht. Bis die Ergebnisse vorliegen, können mehrere Stunden vergehen, und diese Verzögerung verhindert eine ergebnisbasierte Prozesssteuerung. Bei einem PAT-basierten Ansatz werden im pharmazeutischen Herstellungsprozess Inline-Messergebnisse von einem Analyseinstrument, z.B. einem Spektrometer in Echtzeit erfasst. Diese Echtzeitdaten können sowohl die Prozesssteuerung als auch die Produktqualität verbessern.

Wie wir Sie unterstützen

Wir können Sie dabei unterstützen, mithilfe der Inline-Messung Ihrer kritischen Qualitätsparameter eine erweiterte Prozesssteuerung zu realisieren. Dabei erhalten Sie die Analyseergebnisse nicht erst nach Stunden, sondern innerhalb weniger Sekunden. Von der zeitaufwendigen Probenanalyse bis zur Echtzeitüberwachung kritischer Prozessparameter oder Qualitätsmerkmale: Mit unseren optischen Technologien, wie der Kaiser Raman- und der UV-Spektroskopie, können Sie die Konzentration oder Zusammensetzung Ihrer Prozessmedien oder Ihres Endprodukts in Echtzeit überwachen und steuern. Ihre Vorteile:

  • Verbesserte Prozesssteuerung führt zu optimierter Produktion und höherer Ausbeute und Qualität

  • Zeitersparnis und Vermeidung von Kontaminationsrisiken dank der Inline-Prozessüberwachung ohne die Notwendigkeit einer Probenahme

  • Komplettlösungspakete für Upstream- und Downstream-Prozesse

  • Vereinfachtes Scale-up mit Sonden für alle Prozessgrößen und Technologien (Glas, nicht rostender Stahl, Einwegkunststoff)

Anwendungen

Optimierte Prozesssteuerung in Bioreaktoren

In einem Bioreaktor müssen der gelöste Sauerstoff und der pH-Wert jederzeit auf einem optimalen Niveau gehalten werden. Zelldichte und Stoffwechselprodukte sollten ebenfalls überwacht werden, um einen besseren Einblick in den Prozess zu erhalten. Die Konzentration der Stoffwechselprodukte wird normalerweise offline mit zeitaufwendigen Techniken gemessen und erfordert daher eine Probenahme, einschließlich der damit verbundenen Risiken.

Kleiner Bioreaktor in einer pharmazeutischen Produktionsanlage
Unsere Kompetenz im Feld

Die Raman-Spektroskopie ist die ideale Lösung für eine schnelle, zerstörungsfreie Messung. Unsere Raman-Lösungen können mit einer einzigen direkt inline installierten Sonde mehrere Parameter gleichzeitig überwachen. Das Komplettpaket für den Upstream-Prozess erlaubt die optimale Steuerung in Echtzeit, was zu einer kürzeren Chargenzykluszeit, einem geringeren Kontaminationsrisiko und einer höheren Ausbeute führt.

Inline-Glukosekontrolle

Glukose ist die wichtigste Energiequelle von Zellen während des Upstream-Prozesses. Die Glukosekonzentration ist ein kritischer Prozessparameter, da ein Überschuss an Glukose zu metabolischer Ineffizienz und in der Folge zu einer toxischen Laktat- und Glukoseakkumulation führen kann. Traditionell muss eine Probe aus der Kultivierung entnommen und im Labor analysiert werden, um die Glukosemenge zu bestimmen, die im Bioreaktor nachgefüttert werden muss.

Raman-Spektroskopie für die Glukose-Bestimmung und die Zulaufsteuerung
Unsere Kompetenz im Feld

Die direkte Inline-Überwachung der Glukosekonzentration erlaubt ein besseres Verständnis und eine bessere Kontrolle des Fermentations- bzw. Zellkulturprozesses. Kontinuierliche Glukosemessungen mit Kaiser Raman-Analysatoren liefern nicht nur wichtige Informationen zum Bioprozess für ein besseres Prozessverständnis, sondern bieten auch ein enormes Optimierungspotenzial. In einem Bioprozess für Säugetierzellkulturen wurde beispielsweise mit einer Raman-basierten Glukosesteuerung ein Anstieg des Titers um bis zu 85% erzielt.

  • Kaiser Raman lässt sich problemlos in Bioreaktorsteuerungen integrieren und ist eine bewährte PAT-Lösung für die Prozesssteuerung und Qualitätssicherung in Echtzeit

Proteinüberwachung in der Chromatographie

Als Arzneimittelhersteller streben Sie nach höchstmöglicher Ausbeute und einem möglichst reinen Produkt einem möglichst reinen Produkt in Ihrem nachgelagerten. Das Verbessern der Chromatographie und das Aufreinigen Ihres Produktgemischs ist ein zentraler Aspekt, um dieses Ziel zu erreichen. Für einen maximalen Aufreinigungsgrad bei minimalem Verlust benötigen Sie eine präzise, empfindliche UV-Absorption mit schneller und zuverlässiger Proteinerkennung.

Liquiline Plattform für Flüssigkeitsanalyse-Anwendungen
Unsere Kompetenz im Feld

Mit unserem UV-Absorptionsphotometer bringen wir den Sensor und die Messung direkt in den Prozess, indem wir die Proteinkonzentration inline messen. Für die Signalverarbeitung kommt unsere bekannte Messumformerplattform Liquiline zum Einsatz. Indem Sie lediglich einen Liquiline CM44P Messumformer verwenden, können Sie pH- und Leitfähigkeitssensoren hinzufügen und erhalten so das perfekte Paket für die Chromatographiesteuerung.

  • Der OUSAF44 UV-Sensor überwacht die Konzentration Ihres Produkts in Prozessflüssigkeiten und eignet sich auch für sterile Prozesse (CIP/SIP)

  • Die geringvolumige Durchflusszelle OUA260 für die Prozessphotometer erlaubt eine schnelle Messung und gewährleistet eine optimale Produktausbeute. Für die Bestimmung von pH- und Leitfähigkeitswerten ist die Durchflussarmatur CYA680 die richtige Wahl

  • Mit dem voll verkapselten Easycal-System erhalten Sie eine sichere, flüssigkeitsfreie Online-Kalibrierung unserer UV-Sensoren, die auf NIST rückführbar ist

Verbessern Sie die Prozesssteuerung und die Produktqualität mittels PAT

Chromatographiesteuerung mit Liquiline und UV-Absorptionssensor ©Endress+Hauser

Genaue, empfindliche Proteinmessung mit UV-Absorptionssensoren

Fermentationsprozess in einem Bioreaktor mit allen relevanten Messstellen ©Endress+Hauser

Prozessabbild des Fermentationsprozesses mit allen relevanten Messstellen

Chromatographieprozess mit seinen relevanten Messstellen ©Endress+Hauser

Prozessabbild des Chromatographieprozesses mit allen relevanten Messstellen

Vorteile

Mit Inline-Spektrometern kann eine Messfrequenz im Sekundenbereich erzielt werden, sodass in der Arzneimittelherstellung eine Advanced Process Control (APC) in Echtzeit möglich ist. Der Umstieg auf die Prozessanalysetechnologie (PAT) kann Ihnen helfen, Prozesse zu entwickeln, die qualitativ hochwertigere Produkte hervorbringen und die Effizienz durch eine stärkere Automatisierung, eine Verkürzung der Zykluszeiten sowie eine unterbrechungsfreie Chargenverarbeitung bzw. kontinuierliche Verarbeitung steigern.

  • 35

    Fermentationschargen und Return-On-Investment (ROI) eines Kaiser Einkanal-RamanRxn-Systems

  • 10x

    niedrigere Wartungskosten einer Raman-Messung im Vergleich zu einem Chromatografie System

  • 90 %

    weniger Zeitaufwand für das Kalibrieren eines UV-Sensors dank Easycal

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