Biopharma 4.0: Der Weg in die Zukunft der biotechnologischen Herstellung

Die Übernahme von Prinzipien der Industrie 4.0 hat in der biopharmazeutischen Industrie einen transformativen Wandel angestoßen, der allgemein als Biopharma 4.0 bezeichnet wird. Diese Integration von digitaler Kommunikation, Automatisierung und fortschrittlichen Engineering-Techniken in die biopharmazeutische Produktion ist entscheidend für die Bewältigung von Herausforderungen wie hohen Kosten und langen Zeitrahmen, die mit der Entwicklung neuer Therapeutika einhergehen. Die Anforderungen von Operational Excellence, schneller Produktentwicklung und datengestützter Entscheidungsfindung setzen voraus, dass Biopharma 4.0 den genutzten Daten und Messungen vertrauen kann. Voraussetzung dafür sind wiederum die entsprechende Ausbildung und das Wissen über die relevanten Herstellungstechnologien.

Von der frühen Mechanisierung bis zur heutigen digitalen Vernetzung haben industrielle Revolutionen Effizienz, Größenordnung und Innovation immer weiter vorangetrieben. Das Verständnis von Biopharma 4.0 beginnt mit der Erzählung des industriellen Wandels aus einer weiteren Perspektive:

• 1. und 2. Revolution: Mechanisierung, Dampfkraft und Elektrizität revolutionieren die Produktion.
• 3. Revolution: Mikroelektronik und Computertechnik ermöglichen Automatisierung.
• 4. Revolution (Industrie 4.0): Digitale Vernetzung, KI und smarte Systeme definieren die Fertigung neu.
• 5. Revolution (Industrie 5.0): Menschenzentrierte Innovation trifft auf intelligente Automatisierung.¹

Biopharma 4.0 nutzt fortschrittliche Technologien wie KI, ML und Data Science, um smarte, automatisierte Fabriken für Biologika aufzubauen. Damit geht Biopharma 4.0 direkt einige der größten Herausforderungen der Branche an, nämlich die hohen Kosten und langen Zeitrahmen, um neue Therapeutika auf den Markt zu bringen. Für jedes neue Produkt können dies im Durchschnitt 2,6 Mrd. USD und 10 bis 15 Jahre sein.² Der Trend zu Biopharma 4.0 wird durch die Ziele vorangetrieben, die sich die Hersteller setzen:

• Operational Excellence
• Beschleunigte Produktentwicklung
• Datengestützte Entscheidungsfindung

Ein überzeugendes Beispiel ist die schnelle Entwicklung und weltweite Verteilung des Impfstoffs Comirnaty COVID-19. Sie hat gezeigt, wie die Produktion mithilfe digitaler Tools und Automatisierung auf Milliarden von Dosen pro Jahr hochgefahren werden kann.³ Ebenso hat die Einführung von Single-Use-Technologien die Einrichtungskosten drastisch reduziert – um bis zu 450 Mio. UDS – und die Entwicklungszeiten um 4 bis 5 Jahre verkürzt. Dies unterstreicht das transformative Potenzial von Biopharma 4.0.⁴

Ein Eckpfeiler von Biopharma 4.0 ist die Integration von Quality by Design (QbD) und Prozessanalysetechnik (Process Analytical Technology,PAT). Das sind Regelwerke, die Echtzeitüberwachung und -steuerung sowie die Optimierung von biotechnologischen Herstellungsprozessen ermöglichen. PAT-Tools gewähren kontinuierliche Einblicke in kritische Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQAs) und kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPPs). Damit sorgen sie für eine gleichbleibend hohe Produktqualität von den frühen F&E-Phasen bis zur kommerziellen Produktion. Eines der leistungsfähigsten PAT-Tools in diesem Bereich ist die Raman-Spektroskopie, die zerstörungsfreie Inline-Analysen von Molekülstrukturen mit hoher Spezifizität bietet. Sie ermöglicht die Echtzeitmessung wichtiger Variablen wie Glukose, Laktat, Aminosäuren, Zelldichte und Proteintiter und unterstützt damit eine fortschrittliche Prozessteuerung und Skalierbarkeit. QbD und PAT bilden gemeinsam das digitale Rückgrat von Biopharma 4.0, denn sie stärken das Vertrauen in die Genauigkeit, Konsistenz und Relevanz von Messdaten.⁵

Biopharma 4.0 ist nicht einfach nur ein Trend – es ist der strategische Imperativ für Unternehmen, die eine führende Rolle im digitalen Zeitalter anstreben. Das Whitepaper zu Biopharma 4.0 untersucht, wie die Entwicklung der industriellen Revolutionen – von der frühen Mechanisierung bis zur heutigen digitalen Vernetzung – Effizienz, Größenordnung und Innovation vorangetrieben hat. Es stellt auch heraus, wie die Einführung von Biopharma 4.0 durch neue Aus- und Weiterbildungswege und den Aufbau neuer Qualifikationen dem Karrierewachstum einen kräftigen Schub verleihen kann. Durch die Übernahme dieser Prinzipien kann die Branche Agilität und Effizienz steigern und die Ergebnisse für die Patienten verbessern.

Laden Sie das Whitepaper herunter (EN) und entdecken Sie, wie Ihr Unternehmen und auch Sie selbst in diesem neuen Zeitalter der Herstellung von Biologika erfolgreich sein können.

Für eine erfolgreiche Umsetzung von Biopharma 4.0 müssen Unternehmen zuerst ihren aktuellen digitalen Reifegrad ermitteln. Das Digital Plant Maturity Model (DPMM) von BioPhorum bietet dafür einen strukturierten Rahmen mit fünf fortschreitenden Phasen:

1. Papierbasiert – manuelle Prozesse mit begrenzter Datentransparenz
2. Digitale Silos – isolierte digitale Systeme mit minimaler Integration
3. Vernetzte Systeme – interoperable Plattformen, die Austausch und gemeinsame Nutzung von Daten ermöglichen
4. Predictive Analytics – datengestützte Einblicke für proaktive Entscheidungsfindung
5. Adaptive Betriebsabläufe mit KI-Integration – vollständig autonome Systeme, gestützt auf KI und ML

Wenn Unternehmen durch diese Phasen voranschreiten, erschließen sie damit ihr Potenzial für die Unterstützung von Therapien der nächsten Generation, z. B. mRNA-, Zell- und Gentherapien sowie personalisierte Medizin. Sie alle erfordern agile, datenreiche Herstellungsumgebungen.⁶

Eine breite Palette neuer Technologien versetzt Hersteller von Biologika in die Lage, Kosten zu senken, die Markteinführung zu beschleunigen und die Produktqualität in dem sich ständig weiterentwickelnden Umfeld von Biopharma 4.0 zu verbessern:

• KI
• Automatisierung
• Cloud-basierte Speicherung
• Cybersicherheit
• Data Science
• Digitale Zwillinge
• Einheitliche Datenstrategie
• Hybride Prozessmodelle mit Daten + KI
• In-silico-Prozessentwicklung
• ML
• Robotik
• Single-Use-Systeme

Entdecken Sie das Glossar zu Biopharma 4.0 (EN) als praktischen Kurzleitfaden zu diesen wichtigen Technologien und zum Nachschlagen der wesentlichen Begriffe. Laden Sie die Grafik des Biopharma 4.0-Modells herunter. Sie bietet eine anschauliche Darstellung, wie diese Technologien mit anderen wesentlichen Elementen interagieren, die Innovationen in der modernen biotechnologischen Herstellung vorantreiben.

Während sich Biopharma 4.0 weiterentwickelt, bildet sich ein neues Paradigma, Biopharma 5.0, heraus, um der wichtigen Rolle von menschlicher Erfahrung Rechnung zu tragen. Die wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Paradigmen sind:

• Biopharma 4.0: Integriert Advanced Analytics, IoT, KI, Automatisierung und weitere Technologien, um Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln sowie die Lieferketten zu optimieren.
• Biopharma 5.0: Legt den Schwerpunkt auf menschliche Erfahrung, Weiterbildung und ethisch verantwortliche Innovation.

Die Schnittmenge aus Biopharma 4.0 und 5.0 ist dabei, die biopharmazeutische Industrie ganz neu zu gestalten. Mit der richtigen Einstellung, den richtigen Tools und Schulungen können Fachkräfte die Führung bei der Bereitstellung von smarteren, sichereren und stärker patientenzentrierten Therapien übernehmen.⁷

Trotz der vielversprechenden Perspektiven von Biopharma 4.0 stehen viele Unternehmen vor der Herausforderung, ihre Mitarbeiter dafür fit zu machen. Lücken bei Data Science, Robotik, Einhaltung regulatorischer Vorschriften und digitaler Kompetenz können die Einführung hemmen. Biopharma 5.0 geht dieses Problem an, indem hier der menschliche Faktor betont wird. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass die digitale Transformation durch kontinuierliches Lernen und die Entwicklung neuer Kompetenzen begleitet werden muss.⁸ Ein vor Kurzem vorgestellter Bericht von McKinsey hat zehn Innovationsbereiche ermittelt, die hierauf große Auswirkungen haben. Die relevantesten Bereiche für Biopharma-Fachkräfte sind:

Für F&E-Wissenschaftler:

• Verständnis von Krankheiten
• Disruptives Produktdesign
• Integrierte Evidenzgenerierung
• Digitale Organisation

Für Prozessingenieure und in frühen Entwicklungsphasen tätige Wissenschaftler:

• Integrierte Evidenzgenerierung
• Operational Excellence in der Entwicklung
• Industrie 4.0
• Neue digitale und datengesteuerte Geschäftsfelder und Geschäftsmodelle
• Digitale Organisation
• Modernisierung der Technologie

Diese Schwerpunktbereiche zeigen einen Weg für den Aufbau einer digital kompetenten und für Innovationen bereiten Belegschaft auf.⁸

In Anbetracht dessen, dass Biopharma 4.0 zum Industriestandard wird, ist Karriereentwicklung nicht mehr ein optionales Angebot, sondern unerlässlich. Fachkräfte mit Kompetenzen und Erfahrung in KI, ML, PAT und digitalen Systemen sind stark gefragt.

Doch wo sollte man anfangen?

• Mitgliedschaften in Fachverbänden: Treten Sie Gruppen wie der American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) bei, um Zugang zu Ressourcen und Netzwerken zu erhalten.
• Online- oder Präsenzkurse: Melden Sie sich für Online- oder Präsenzkurse an, bei denen es schwerpunktmäßig um digitale Technologien in der biotechnologischen Herstellung geht.
• Programme für Ausbildungsabschlüsse oder Zertifikate: Nehmen Sie an Programmen für Abschlüsse oder Zertifikate in Data Science, Bioinformatik oder Pharmatechnik teil.

Diese Lernwege entsprechen der PAT-Initiative der FDA, die darauf abzielt, strukturierte, wirkungsvolle Möglichkeiten für den Aufbau von Kompetenzen anzubieten. Durch die Investition in Weiterbildung können Menschen das Potenzial neuer Chancen für sich erschließen, und Unternehmen können ihren Betrieb zukunftsfest machen.

1. A Brief History of The 4 Industrial Revolutions that Shaped the World
2. R&D Focus: Four ways the biopharmaceutical industry leads in delivering new treatments and cures
3. Utilizing Biopharma 4.0 to Boost Coronavirus 2019-nCoV Vaccine Efforts
4. Transformation of Biopharmaceutical Manufacturing Through Single-Use Technologies: Current State, Remaining Challenges, and Future Development
5. Raman Spectroscopy as a Process Analytical Technology for Pharmaceutical Manufacturing and Bioprocessing
6. Digital Plant Maturity Model 3.0 - BioPhorum
7. Biopharma 5.0: Restoring the Human Element
8. A Methodology for Identifying Current and Future Skills Gaps
9. Ten battlegrounds for digital and analytics in life sciences