Das Streben nach kontinuierlicher Prozessverbesserung in der Biopharma-Branche
Herzlichen Glückwunsch! Sie haben erfolgreich ein neues Zielmolekül entwickelt und auf den Markt gebracht. Wie geht es nun weiter? Nach der Einführung eines neuen kommerziellen Produkts verlagert sich der Schwerpunkt fast sofort auf die Frage, wie der entwickelte Prozess optimiert werden kann. Das Ziel lautet nun: Effizienz steigern, Kosten senken und Produktausbeute maximieren, ohne die Lieferqualität zu beeinträchtigen.
Um wettbewerbsfähig zu bleiben und langfristig bessere Ergebnisse zu erzielen, sind Innovationen und Prozessverbesserungen unerlässlich. Wenn Prozesse und Verfahren jedoch erst einmal eingeführt und etabliert sind, kann jede Änderung aufgrund der damit verbundenen Risiken und möglichen Konformitätsprobleme abschreckend wirken. Wo also könnten Sie anfangen?
Stellen Sie Ihre Prozesse auf eine neue Stufe – mit innovativen Biopharma 4.0 Technologien
Biopharma 4.0 bietet ein bedeutendes Potenzial zur Verbesserung biopharmazeutischer Herstellungsverfahren, Erhöhung der Produktstandards und Senkung der Kosten. Biopharma 4.0 wird von den QbD- und PAT-Regelwerken unterstützt und integriert die Prinzipien der digitalen Transformation unter dem Stichwort Industrie 4.0 in die Herstellung von Biopharmazeutika. Ziel ist die Einrichtung automatisierter Smart Factories, die mit Echtzeitüberwachung und Prozesssteuerung ausgestattet sind. Die Implementierung von Biopharma 4.0 Technologien wie Raman-Spektroskopie und digitale Memosens-Technologie ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Prozessabweichungen und eine vorausschauende Wartung.
Messtechnologien von Endress+Hauser können zur Überwachung von regulatorisch anerkannten Bioprozessen eingesetzt werden, ohne deren Konformität zu beeinträchtigen, solange sie nicht als primäre Werkzeuge in der Prozesssteuerung oder Qualitätskontrolle verwendet werden (andernfalls wären die Zulassungsunterlagen entsprechend zu aktualisieren). Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit von Fehlern in einer Charge verringert und eine gleichbleibende Qualität und Ausbeute des Produkts sichergestellt. Die Stärkung bestehender Prozesse durch neue Technologien wird von den Aufsichtsbehörden nachdrücklich gefördert. Davon profitieren sowohl die Hersteller als auch die Patienten.
Lernen Sie unser komplettes Analyseportfolio für die Bioprozesstechnik kennen
Endress+Hauser bietet ein komplettes Messportfolio für Bioprozesse. Es umfasst erstklassige Raman-Systeme (Spektrometer, Sonden, Optiken und Zubehör auf Basis der Raman-Technologie von Kaiser) und digitale Systeme für die Flüssigkeitsanalyse (Photometer, Messumformer, Memosens-Sensoren, Memobase-Software und Assemblies). Ergänzt wird dieses Angebot durch Kalibriergeräte, Lösungen und Modellierungen, die durch das große weltweite Service- und Support-Netz von Endress+Hauser unterstützt werden.
Laden Sie unser eBook herunter und erfahren Sie, wie unsere praxiserprobten Inline-Messwerkzeuge Ihre Bioprozesse optimieren können.
Bringen Sie Licht in den vor Ihnen liegenden Weg
Treffen Sie datengestützte Entscheidungen auf Basis vollständiger Prozesstransparenz.
Die Erschließung von Möglichkeiten zur Prozessverbesserung beginnt mit der aufmerksamen Überwachung und präzisen Steuerung kritischer Messparameter sowohl in Upstream- als auch Downstream-Verfahren. 24/7-Inline-Prozessmessungen bieten wertvolle Einblicke in die Leistung von Bioreaktoren und ermöglichen ein tieferes Verständnis der grundlegenden Prozessabläufe und der Funktionsweise von Zellen. Mit einer so hohen Prozesstransparenz können Sie Toleranzen fein abstimmen und weitere datengesteuerte Entscheidungen treffen, um die Bedingungen und die Effizienz des Prozesses optimieren. Die umfassenden Inline-Messsysteme von Endress+Hauser, darunter Raman-Systeme und digitale Sensoren für die Flüssigkeitsanalyse, sind ideale Werkzeuge für Ihr Programm zur Prozessverbesserung mit Biopharma 4.0.
Erfolgreiche Kundenanwendungen
Schauen Sie sich die Anwendungsberichte von Kunden zu Upstream- und Downstream-Anlagen an.
Upstream-Anwendungsbericht – Erfahren Sie, wie Nicro die Echtzeitsteuerung von Fermentationsprozessen realisiert hat
Erfahren Sie, wie Nicro von der zeitaufwändigen Probenanalyse auf Echtzeitüberwachung kritischer Parameter in Fermentationsprozessen umgestellt hat. Das Ergebnis? Dank Inline-Prozessüberwachung von Metaboliten ohne Offline-Probenahme konnte die Prozesssteuerung verbessert werden – für eine optimierte Produktion und höhere Produktausbeute.
Downstream-Anwendungsbericht – Ein Blick hinter die Kulissen, wie Alvotech wertvolle Erkenntnisse über UF/DF-Prozesse gewinnt
Erfahren Sie, wie Alvotech das Downstream-Verfahren für die Produktion von Biosimilars verbessert. Möglich wird dies durch Echtzeitüberwachung des Proteinreinigungsprozesses während der Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF). Das Ergebnis? Alvotech kann durch Kosteneinsparungen, schnellere Prozesseinblicke und eine proaktivere Entscheidungsfindung die Effizienz steigern.
