GMP-gerechte Arzneimittelherstellung

Überwachen Sie kritische Parameter von Bioverfahren, um die Chargenfreigabe auch unter anspruchsvollen Bedingungen sicherzustellen

Die Ergebnisse der Prozessentwicklung im Labormaßstab auf die industrielle Herstellung zu übertragen, kann schwierig sein. Der Technologietransfer beim Scale-up bringt zusätzliche Komplexität mit sich, da ein höheres Maß an Automatisierung und Steuerung erforderlich ist. Sowohl die Qualitäts- als auch die Prozessparameter müssen in Echtzeit überwacht und gesteuert werden, um die Anforderungen hinsichtlich der Produktqualität, der GMP-Compliance und der Produktivität zu erfüllen. Wir finden mit Ihnen zusammen die besten Methoden, um die kritischen Schritte Ihrer Arzneimittelherstellung zu überwachen.

Ihre Möglichkeiten

Für Sie als Arzneimittelhersteller gehören Qualitätsstandards, FDA-Vorschriften und GMP-Leitlinien zu Ihrem täglichen Geschäft. Die Überwachung der Prozessbedingungen auf Korrektheit ist von höchster Bedeutung, um die Compliance sicherzustellen und konsistente Chargen zu gewährleisten. Bei diesem Prozess spielen Messgeräte eine wichtige Rolle, da sie die kritischen Prozessparameter steuern und so sicherstellen, dass Zellen wachsen und das gewünschte Protein gebildet wird.

  • Bioreaktor und Schaumhöhemessung/‑steuerung

  • Proteintrennung in chromatographischen Anlagen

  • Analytische Messung in Labor und Prozess

  • Feldgeräte für eine problemlose Kalibrierung

  • Vollständige Instrumentierung gemäß ASME BPE-Standard konzipiert

Erfahren Sie, wie Sie Ihre Instrumentierung standardisieren können

Überblick über den Bioprozess ©Endress+Hauser

Überblick über den Bioprozess

Fermentationsprozess ©Endress+Hauser

Fermentationsprozess

Chromatographischer Prozess ©Endress+Hauser

Chromatographischer Prozess

Virenfiltrationsprozess ©Endress+Hauser

Virenfiltrationsprozess

Konzentrationsprozess ©Endress+Hauser

Konzentrationsprozess

Anwendungen

Fermentationsprozess

Kontrollierte Bedingungen in Bioreaktoren

Die Fermentation ist ein äußerst komplexer, sensibler biologischer Prozess, bei dem langfristige Stabilität und Genauigkeit von großer Bedeutung sind. Während des gesamten biopharmazeutischen Herstellungsprozesses müssen stets aseptische Bedingungen gewährleistet werden. Um diese Anforderungen zu erfüllen, sind kontinuierliche Messungen notwendig:

  • Messung von pH-Wert und gelöstem Sauerstoff

  • Temperaturregelung

  • Kopfraum und Schaumhöhe

  • Zulaufsteuerung

  • Druckregelung

Chromatographie

Holen Sie das Beste aus Ihrer chromatographischen Anlage heraus

Mittels der Chromatographie wird das Zielprotein durch verschiedene Interaktionen mit der immobilen Phase aus dem komplexen Gemisch der Fermentationsbrühe abgeschieden. Der pH-Wert und die Leitfähigkeit definieren die Bedingungen des Trennprozesses. Das Zielprotein wird von einem UV-Sensor erfasst.

  • pH-Wert- und Leitfähigkeitsmessung

  • UV-Prozessphotometer

  • Durchflussregelung

  • Überdruck- und Übertemperaturschutz

pH-Messung

Gewährleisten Sie eine stabile Inline-pH-Messung während der Fermentation

Der pH-Wert ist ein kritischer Steuerungsparameter in einem Bioreaktor. Jede Zelllinie hat ihren eigenen optimalen pH-Wertbereich für ein effizientes Zellwachstum und eine effiziente Proteinexpression. Vom Labor bis zum großen Prozessmaßstab werden konsistente und zuverlässige Daten benötigt. Die Verwendung derselben digitalen Technologie bei sämtlichen Skalierungen der pH-Loops sorgt für maximale Sicherheit und erlaubt eine innovative Kalibrierungsphilosophie im Labor.

Blättern Sie durch unser Portfolio!

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Treffen Sie unseren Experten

Niemand kennt die Herausforderungen der Life Sciences Industrie besser als Sie. Unsere Experten verfügen über langjährige Erfahrung in dieser Branche. Sie wissen um die Bedeutung einer guten Herstellungspraxis und kennen die behördlichen Vorschriften. Sie sind Spezialisten, wenn es darum geht, das am besten geeignete Gerät für Ihre Anwendung zu finden, damit Sie Ihre Ziele erreichen können. Sie sind die „People for Process Automation“. Lernen Sie Klaus Köhler kennen, einen dieser Experten.

Klaus Köhler, Global Industry Manager, Life Sciences Industrie

Vorteile

Optimieren Sie zusammen mit unseren Mitarbeitern – wie beispielsweise Klaus Köhler – Ihre Projekte im Bereich der biopharmazeutischen Herstellung. Unsere Mitarbeiter können auf ein umfassendes Spektrum an Messgeräten und profunde Branchenkenntnisse zurückgreifen und so gemeinsam mit Ihnen die beste Lösung für Ihre Anforderungen finden.

  • 80 %

    weniger Messgerätetypen

  • Um 2 Monate

    kürzere Produkteinführungszeiten

  • 0

    Änderungen an Messgeräten dank unserer Right-First-Time-Spezifikation