Zufuhr Komponente A
Zufuhr Komponente B
Zufuhr WFI
Puffertemperaturmessung
Puffer Leitfähigkeismessung
Raman Spektrometer
Puffer pH-Wertmessung
| Messstelle | Produkt | Alternativen | ||
|---|---|---|---|---|
Herausforderungen für die Instrumentierung in der Single-Use-Pufferaufbereitung
Die Pufferaufbereitung wird normalerweise nicht durch die Mischtechnik eingeschränkt, sondern vielmehr durch die Fähigkeit, zuverlässig nachzuweisen, dass pH, Leitfähigkeit, Volumen und Homogenität korrekt sind, bevor der Puffer zur Verwendung freigegeben wird. Im Hinblick auf die Instrumentierung besteht die größte Herausforderung darin, das Vertrauen in diese Messungen zu gewährleisten, die in einem Einweg-Prozessstrang durchgeführt werden.
- Vertrauenswürdige pH-Messung: Einweg-pH-Sensoren haben im Vergleich zu wiederverwendbaren Sonden möglicherweise eingeschränkte Kalibrieroptionen und können Drift aufweisen.
- Zuverlässige Leitfähigkeitsmessung: Die Leitfähigkeit ist oft der wichtigste Indikator für die Salzkonzentration und Pufferzusammensetzung, doch die Messgenauigkeit muss bei veränderlichen Betriebsbedingungen aufrechterhalten werden.
- Nachweis der Mischhomogenität: Eine einzelne Messstelle ist möglicherweise nicht für das gesamte Beutelvolumen repräsentativ.
- Genaue Messung von Volumen/Masse: Flexible Beutel ermöglichen keine zuverlässige Füllstandsmessung, da sich ihre Form beim Füllen und Leeren verändert.
- Gewährleistung der Datenintegrität in GMP-Umgebungen: Auch Einweg-Messgeräte müssen GMP-konforme Aufzeichnungen liefern und die Integration in Automatisierungssysteme der Anlage ermöglichen.
